Dodaci prehrani i bezreceptni lijekovi – sličnosti i razlike

Naš pristup lijekovima i pomoćnim ljekovitim pripravcima značajno se promijenio u posljednjih tri desetljeća. Glavninu prodaje u ljekarnama danas čine dodaci prehrani i bezreceptni lijekovi dok je samo prije nekoliko desetljeća ljekarna bila mjesto gdje su se gotovo isključivo kupovali lijekovi na recept i galenski pripravci koje su pripravljali farmaceuti u laboratorijima u sklopu ljekarne. Danas stvari izgledaju značajno drugačije. Pacijenti dolaze u ljekarnu i traže dodatak prehrani ili bezrecetni lijek koji su vidjeli „na reklami“ na TV-u. Samoliječenje poprima sve veće razmjere, međutim, Hrvatska još nije sustigla europski prosjek. U usporedbi s europskim zemljama, Hrvatska je sa svojih 10,5 % bezreceptnih lijekova na ukupnom farmaceutskom tržištu ispod europskog prosjeka od 12,5 %. U državama koje su prošle tranziciju, poput Slovačke, Bugarske ili Češke, bezreceptni ili tzv. OTC (over the counter ili „iza pulta“) lijekovi na ukupnom farmaceutskom tržištu imaju udio od 16 do čak 30 %.

Samoliječenje je važan aspekt zdravstvene skrbi u modernim razvijenim zemljama, ali ono podrazumijeva višu razinu znanja o zdravlju i bolesti i kvalitetne izvore informacija, kao i zainteresiranost i odgovornost pojedinca. OTC tržište u stalnom je porastu i zbog stalnih nastojanja da se rastereti državni proračun jer se na recepte troše milijarde eura.

Što su dodaci prehrani, a što bezreceptni lijekovi?
Dodaci prehrani su koncentrirani izvori hranjivih sastojaka i/ili drugih tvari s prehrambenim ili fiziološkim funkcijama, sami ili u kombinacijama, plasirani na tržište u doziranom obliku. Nadopunjuju prehranu tvarima koje se putem normalnog unosa hrane u organizam ne dobivaju u dovoljnoj količini, a sve u svrhu povoljnog učinka na zdravlje potrošača, povećavajući opću otpornost organizma na stresne vanjske utjecaje i pomažući u održavanju pravilnih fizioloških funkcija organizma kao cjeline i/ili nekih njegovih dijelova.

Hranjivi sastojci i druge tvari u ovim proizvodima su vitamini i minerali, bjelančevine, aminokiseline, masne kiseline, celuloza, pivski kvasac, inulin, lecitin, glukomanan, bilje i ljekovito bilje i njihovi ekstrakti ili koncentrati, zaštitna sredstva biljnog podrijetla ili fitonutrijenti (bioflavonoidi, karotenoidi, izoflavoni, glukozinolati), prirodni enzimi i koenzimi, žive kulture mikroorganizama, organska tkiva, metaboliti žlijezda i druge tvari. Dodaci prehrani su i pčelinji proizvodi i njihove mješavine s dodacima ljekovita bilja.

Dodaci prehrani regulirani su Zakonom o hrani kojim je, kao i Pravilnikom o dodacima prehrani, strogo zabranjeno pripisivanje svojstava prevencije, terapije i liječenja bolesti, što je usklađeno s europskim zakonodavstvom. Jedino što se može navoditi na deklaraciji i reklamirati je zdravstvena tvrdnja koju je odobrilo Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi kroz citat naveden na rješenju o dodjeli notifikacijskog broja. Odobravanje tvrdnje ovisi o vrsti i količini aktivne komponente i njenim utjecajem na organizam.

S druge strane, bezreceptni lijekovi spadaju u lijekove i pod nadležnošću su Agencije za lijekove i medicinske proizvode. Prema definiciji, lijek jest svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanja medicinske dijagnoze

S obzirom na način izdavanja lijekovi se razvrstavaju na:

1. lijekove koji se izdaju na recept,
2. lijekove koji se izdaju bez recepta.

Pritom se ijekovi izdaju samo na liječnički recept ako bi mogli predstavljati opasnost, bilo izravno ili neizravno, čak i kada se primjenjuju pravilno, a koriste se bez nadzora liječnika ili se često i u velikim razmjerima primjenjuju nepravilno te bi tako mogli predstavljati izravnu ili neizravnu opasnost za zdravlje ljudi ili sadrže tvari ili njihove pripravke čije je djelovanje i/ili nuspojave potrebno dodatno istražiti ili ih obično propisuje liječnik za primjenu izravno u krvožilje.

U prošloj je godini u Hrvatskoj bilo registrirano 3907 oblika lijekova, od čega ih je 409 imalo status bezreceptnog lijeka. I u Hrvatskoj se, u skladu sa svjetskim i europskim smjernicama, sve više lijekova prebacuje iz receptnog u bezreceptni status. U mnogim razvijenim zemljama OTC proizvodi prodaju se i u klasičnoj trgovačkoj mreži, što olakšava njihovu dostupnost građanima.
Iako agresivna tržišna orijentacija farmaceutskih kompanija može biti etički problematična, ona je realnost. Izlaz iz te situacije nije u ogradama, već u edukaciji pučanstva, te proširenoj dostupnosti informacija o lijekovima i drugim pripravcima. Pravo pojedinca na liječenje i informacije o lijekovima uključuje i obvezu učenja i samokontrole. Uloga farmaceuta postaje stoga sve značajnija i odgovornija. Ne treba niti isticati da segment OTC pripravaka podliježe stalnoj evaluaciji, učinkovitosti i sigurnosnog profila. Istodobno, ove proizvode treba registrirati i ishoditi potrebite dozvole za stavljanje u promet kao i za lijekove koji se izdaju na recept.

Nasuprot tome, dodaci prehrani ne zahtijevaju stroga i opsežna klinička istraživanja da bi se stavili u prodaju. Bitno je da imaju dokazanu neškodljivost, ali učinkovitost nije nužno dokazivati, osim za tvrdnju, odnosno namjenu koju nose, a te propise donose Europska tijela temeljem pregleda dostupne literature. Stoga je o ovom području mogućnost manipulacije nešto veća zbog liberalnijeg pristupa ovoj skupini pripravaka. Ipak, posljednjih godina nastoji se uvesti više reda u tu skupinu – i što se tiče deklariranja i reklamiranja.

Prijelaz lijeka sa propisivanja na recept u OTC
Prijelaz nekog lijeka sa propisivanja na recept u područje OTC-a važan je dio u razvoju automedikacije. Naime, samo lijekovi koji su etablirani u svakodnevnoj primjeni i koji imaju pogodan sigurnosni profil mogu imati status OTC lijeka. Iako se stopa prijelaza lijekova s izdavanja na recept u OTC znatno razlikuje među državama, ona je svakim danom sve veća. Stopa prijelaza lijeka iz R statusa u OTC ovisi o edukaciji pučanstva, tradiciji i kulturi, potpori državnih struktura te brojnim drugim čimbenicima.

Dodatak prehrani ili bezreceptni lijek?
Konkretni primjeri iz prakse govore nam o preklapanju skupina o kojima je riječ. Primjerice, ljekovita biljka Ginkgo biloba nalazi se na tržištu kao dodatak prehrani od barem desetak proizvođača. Međutim, postoje primjeri registracije Ginkga i kao bezreceptni lijek, a tada je moguće značajno povisiti dozu koja se nalazi u pripravku i preciznije specificirati indikaciju za koju se primjenjuje.

Sličan primjer su i probiotici, koji se uglavnom registriraju kao dodaci prehrani, međutim na hrvatskom tržištu postoje pripravci koji su registrirani i kao bezreceptni lijek ili kao hrana za posebnu medicinsku namjenu koju treba koristiti pod liječničkim nadzorom.
S druge strane, imamo situaciju da primjerice neki laksativi koji su se dugo dobivali na recept postaju bezreceptni lijekovi čime im se omogućuje reklamiranje prema općoj populaciji, iako je poznato da dugotrajna primjena laksativa nije poželjna i može imati štetno djelovanje. Tu opet dolazimo do spoznaje kako na kraju ipak odgovornost snosi pacijent koji mora bidi educiran i odgovoran.

Dr.sc. Darija Vranešić Bender

Tekst je objavljen u časopisu Doktor u kući, siječanj 2012.